检测项目

1. 酶活性测定：20,000-50,000 U/mg（分光光度法）

2. 蛋白质浓度：≥95%（Lowry法）

3. pH值范围：6.0-7.5（电位滴定法）

4. 水分含量：≤5.0%（卡尔费休法）

5. 重金属残留：Pb≤10ppm, As≤3ppm（ICP-MS）

6. 微生物限度：需氧菌≤100 CFU/g（GB 4789.2）

7. 内毒素检测：≤0.25 EU/mg（鲎试剂法）

8. 比旋光度：[α]20D +75°至+85°（旋光仪）

9. 电泳纯度：单一条带≥98%（SDS-PAGE）

10. 热稳定性：60℃/30min活性保留≥90%

11. 分子量测定：14,300±200 Da（MALDI-TOF）

12. 等电点分析：pI 10.5-11.0（等电聚焦）

13. 紫外吸收比：A280/A260≥1.8（UV-Vis）

14. 有机溶剂残留：甲醇≤0.1%（GC-FID）

15. 抑菌效价：对微球菌抑制直径≥15mm（琼脂扩散法）

检测范围

1. 医药级溶菌酶原料药

2. 口腔含片制剂

3. 滴眼液制剂

4. 生物防腐剂添加剂

5. 乳制品加工用酶制剂

6. 肉制品保鲜剂

7. 功能性食品配料

8. 化妆品抗菌成分

9. 医用消毒产品基质

10. 生物材料涂层制剂

11. 细胞培养添加剂

12. 诊断试剂核心组分

13. 兽用抗生素替代品

14. 包装材料抗菌涂层

15. 基因工程重组溶菌酶

检测方法

ISO 22870:2016《体外诊断试剂用溶菌酶活性测定》

GB/T 33419-2016《溶菌酶制品中酶活力测定方法》

USP <85>细菌内毒素测试规范

EP 2.6.14微生物限度检查法

ASTM E2149-13a抗菌活性动态测试法

GB 5009.3-2016食品中水分测定法

ISO 21572:2019食品中蛋白质检测方法

ChP2020四部通则0631pH值测定法

ISO 10993-7医疗器械生物学评价第7部分

GB/T 27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测

检测设备

Thermo Scientific NanoDrop 2000c紫外可见分光光度计（酶活测定）

Agilent 1260 Infinity II液相色谱系统（纯度分析）

Sartorius CPA225D电子分析天平（精密称量）

CEM MARS6微波消解仪（重金属前处理）

TOSOH TSKgel G2000SWxl色谱柱（分子排阻HPLC）

Siemens MicroScan WalkAway全自动微生物鉴定系统（限度检查）

Malvern Zetasizer Nano ZSP动态光散射仪（粒径分析）

Cary Eclipse荧光分光光度计（构象稳定性研究）

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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