检测项目

1. 酶活性测定：反应速率≥0.8 U/mg（37℃, pH 7.4）

2. 比活力验证：≥95%底物转化率（HPLC法）

3. 蛋白质含量测定：Lowry法（灵敏度0.1 μg/mL）

4. pH稳定性测试：pH 6.0-8.5范围内活性保留≥85%

5. 温度耐受性：50℃处理30分钟活性损失≤15%

6. 金属离子影响分析：Mg²⁺/Zn²⁺浓度梯度0.1-10 mM

7. 抑制剂效应评估：IC50值测定（误差±5%）

8. 底物特异性测试：Km值范围0.05-0.2 mM

9. 产物生成定量：LC-MS/MS法（检出限0.01 ng/mL）

10. 纯度鉴定：SDS-PAGE电泳≥98%单一条带

11. 分子量测定：MALDI-TOF质谱偏差±50 Da

12. 等电点分析：IEF电泳法（分辨率±0.1 pH）

13. 储存稳定性：-80℃保存6个月活性衰减≤5%

14. 批次一致性检验：RSD≤3%（n=5）

15. 残留溶剂检测：GC-FID法（符合ICH Q3C限值）

检测范围

1. 重组大肠杆菌表达系统制备的酶制剂

2. 酵母表达系统纯化产物

3. 哺乳动物细胞培养上清液

4. 体外转录翻译系统反应液

5. 临床研究用冻干酶粉体

6. 基因工程改造突变体酶

7. 固定化酶载体复合物

8. 细胞裂解液粗提物

9. 血清/血浆样本中内源性酶活性

10. 工业级微生物发酵液

11. 药物制剂辅料兼容性测试样品

12. 酶抑制剂筛选化合物库

13. 诊断试剂盒核心组分

14. 生物反应器连续生产中间体

15. 低温保存运输验证样品

检测方法

1. ISO 9001:2015质量管理体系规范实施

2. ASTM E2694-21紫外分光光度法测酶活

3. GB/T 34800-2017蛋白质纯度电泳分析法

4. ISO/IEC 17025:2017实验室能力通用要求

5. GB/T 27404-2008实验室质量控制规范

6. USP<1058>分析仪器确认指南

7. ISO 10993-18:2020生物材料化学表征

8. GB/T 33409-2016生物制品稳定性试验指导原则

9. EP 2.2.46色谱分离度验证方法

10. AOAC Official Method 999.13金属元素分析

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II液相色谱系统：用于产物定量与杂质分析（C18柱）

2. Thermo Scientific NanoDrop One紫外分光光度计：蛋白质浓度快速测定（波长280 nm）

. Waters Xevo TQ-S微升液相三重四极杆质谱仪：痕量代谢物鉴定（质量精度<3 ppm）

. Beckman Coulter PA800 Plus毛细管电泳仪：等电点与纯度分析（pH梯度3-10）

. Malvern Zetasizer Nano ZS动态光散射仪：分子量分布测定（粒径范围0.3 nm-10 μm）

. Eppendorf BioSpectrometer荧光分光光度计：酶促反应动力学监测（温控精度±0.1℃）

. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：残留溶剂检测（FID检测器）

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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