检测项目

1. 酶活性测定（单位：U/mg，反应条件：pH 1.5-2.5, 37℃）

2. pH稳定性测试（范围：1.0-8.0）

3. 温度耐受性分析（梯度：20℃-80℃）

4. 比活力计算（底物：血红蛋白/酪蛋白）

5. 分子量测定（SDS-PAGE法）

6. 等电点测定（IEF电泳法）

7. 重金属残留（Pb/Cd/As/Hg, 限值≤10ppm）

8. 微生物限度（需氧菌≤100 CFU/g）

9. 内毒素检测（鲎试剂法, ≤10 EU/mg）

10. 干燥失重（105℃恒重法, ≤5.0%）

11. 灼烧残渣（550℃马弗炉, ≤2.0%）

12. 溶剂残留（GC法, 甲醇≤0.5%）

13. 紫外吸收光谱（A280/A260比值≥1.8）

14. 圆二色性分析（二级结构完整性）

15. 底物特异性测试（胶原蛋白/明胶分解率）

检测范围

1. 药用胃蛋白酶原料药

2. 消化类复方制剂

3. 生物制品中间体

4. 体外诊断试剂组分

5. 食品级酶制剂

6. 细胞消化用酶溶液

7. 生物降解材料处理剂

8. 科研用冻干酶粉

9. 医用敷料溶解液

10. 乳制品加工助剂

11. 生物样本消化液

12. 工业级粗酶提取物

13. 酶固定化载体材料

14. 生物反应器残留检测

15. 转基因工程菌表达产物

检测方法

ASTM E2694-16《酶活性测定通用规程》

ISO 18416:2017《生物技术-蛋白酶纯度分析》

GB/T 23534-2009《药用酶制剂通用检验方法》

USP<41>《胃蛋白酶质量通则》

EP 2.5.12《欧洲药典酶活力测定》

GB 5009.224-2016《食品中蛋白酶活性测定》

ISO 21572:2019《食品中蛋白质类酶分析方法》

ASTM D7990-15《工业酶热稳定性测试》

GB/T 35809-2018《生物制品残留溶剂测定》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（纯度分析）

2. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪（微孔板活性测定）

3. Malvern Zetasizer Pro纳米粒度仪（分子聚集分析）

4. Mettler Toledo TGA/DSC3+热分析仪（热稳定性测试）

5. Shimadzu UV-2600i分光光度计（紫外光谱扫描）

6. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统（杂质分离）

7. Beckman Coulter PA800 Plus毛细管电泳仪（等电点测定）

8. PerkinElmer Clarus 690 GC-MS系统（溶剂残留分析）

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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